Software y Standards Certificados

Software

El software Vision® de Metrohm NIRSystems ofrece una interfaz de usuario simple a la vez que efectiva para el funcionamiento de los equipos y el desarrollo de los métodos. Vision incluye todas las características para que la implementación PAT, sea rápida y eficaz. Las predicciones fiables de los parámetros del proceso, visualización gráfica de los resultados y opciones flexibles de comunicación permiten un fácil desarrollo de aplicaciones NIR en todas las etapas de producción.
Vision proporciona resultados analíticos cualitativos y cuantitativos en el Análisis de rutina, facilitando la interconexión con los sistemas de control de proceso de una manera flexible. Además, puede controlar externamente la adquisición de datos y los diagnósticos del sistema. El paquete de software incluye un conjunto completo de herramientas de diagnóstico para realizar pruebas de rendimiento del instrumento que respondan a criterios GMP’s.
El software Vision protege sus datos confidenciales y los métodos a través de un amplio sistema de seguridad, conforme con un entorno GAMP (Good Automated Manufacturing Practice) para cubrir el software y los elementos de hardware en el cumplimiento de la normativa 21CFR parte 11.
Adicionalmente, Vision proporciona una interfaz con CAMO’s OLUP (Online Unscrambler Predictor) y OLUC (Unscrambler Online Classifier) que permite que todos los analizadores Metrohm NIRSystems puedan utilizar modelos Unscrambler y realizar predicciones en línea.

Validación y Cumplimento Normativo

Como un software totalmente validado, Vision ha sido desarrollado, probado y auditado para cumplir con las estrictas normas de la Asociación de Fabricantes Farmacéuticos “Life Cycle Method”, así como presenta una estructura para facilitar la validación de los procesos propios del usuario.

El software Vision de Metrohm NIRSystems ofrece:

  • Paquete de software diseñado para la adquisición de espectros en el infrarrojo cercano, desarrollo de modelos quimiométricos y análisis de rutina, completamente validado.
  • Cumple con la normativa 21 CFR part 11 – Documentos y firmas electrónicas.
  • Fácil integración con el ambiente GMP’s con el CD de Validación
  • Provee de pruebas según las recomendaciones USP a los analizadores NIR Metrohm.
  • Amplio sistema de seguridad con múltiples niveles de acceso.
  • Soporte de Porcesos Analíticos en Linea (PAT) con multiples opciones de comunicación.

Standards Certificados

Los analizadores Metrohm NIRSystems XDS utilizan sus propios métodos para establecer la longitud de onda, ancho de banda, y ajustan la escala fotométrica para una referencia absoluta en los equipos de reflectancia. Los standards son una parte clave de esto y se utilizan para asegurar la perfecta correlación entre diferentes equipos. Esto asegura la correcta transferencia de calibración entre diferentes unidades.
Metrohm NIRSystems recomienda cada año una re-calibración del kit de standards. En este proceso, los standards son inspeccionados y reacondicionados. Se verifica su conformidad con las adecuadas medidas ópticas y son re-certificados. Se incluye con los standards un mini-CD con los nuevos datos de calibración, para utilizar los standars en los tests internos del usuario.